Zunächst gehe ich davon aus, dass Sie die Aussage nicht umgehen können und können. Das Tagebuch wird dem nicht zustimmen.

Zweitens, obwohl dies ein Randfall sein kann, muss die Linie irgendwo gezeichnet werden, und es wurde entschieden, dass die Linie an der konservativsten Stelle gezeichnet wird, damit Sie sie nicht anziehen Ich muss nicht in jedem Fall Urteile fällen. Der Grund für den Konservatismus ist das potenziell schädliche Ergebnis eines Fehlers - von HIV bis Ebola.

Drittens gibt es Probleme, die Sie nicht berücksichtigen. Während es Ihr Blut ist und Sie sicherlich die Erlaubnis geben, gibt es Protokolle für den Umgang mit Blut, die es richtig als Bio-Gefahr behandeln. Forscher (und medizinisches Personal), die sich viel damit beschäftigen, kennen die Risiken und treffen geeignete Vorsichtsmaßnahmen. Aber Sie haben anscheinend nicht angegeben, dass Sie diese Vorsichtsmaßnahmen selbst getroffen haben und sie als trivial angesehen haben.

Viertens scheint es, als hätten Sie sich nicht mit dem IRB (oder einem gleichwertigen Institut) Ihrer Institution befasst, oder Sie hätten von diesen Problemen erfahren und erfahren, wie Sie sie vermeiden können. Möglicherweise können Sie jetzt zu ihnen gehen und die entsprechende Genehmigung für das erhalten, was zuvor passiert ist, aber ich würde vermuten, dass sie Einwände erheben könnten.

Schließlich schlage ich vor, dass Sie das aktuelle Papier vorerst aufgeben, das Experiment unter geeigneten Protokollen wiederholen und es dann neu schreiben (im Wesentlichen alles aus der aktuellen Version kopieren) und es dann mit einem vollständigen Dokument erneut einreichen Abrechnung des Experiments. Benutzer Anyon schlug vor, ein anderes Labor zu verwenden (nachdem er vom IRB in Ordnung gebracht wurde). Eine andere Möglichkeit wäre, (mit Genehmigung des IRB) Hilfe von einem Arzt oder einem medizinischen Labor zu erhalten, um Proben zu erhalten und mit Abfällen umzugehen.

Dies ist eine viel größere Sache, als Sie zu glauben scheinen.

Wie kann man damit richtig, kanonisch und professionell umgehen?

Sie (oder Ihre Forschungsgruppe) sollten versuchen, mit jemandem mit praktischer Erfahrung zusammenzuarbeiten Experimente an menschlichem Gewebe durchführen, das nicht von Ihrer Universität stammen muss. Solange Sie Experimente mit menschlichem Gewebe durchführen, muss jemand in der Pipeline Kenntnisse über die ethische Vorgehensweise haben und in der Lage sein, diese ordnungsgemäß zu dokumentieren . Wenn Ihre Gruppe alleine arbeitet, müssen Sie diese Last auf sich nehmen (so interpretiere ich die Antwort der Bioethikkommission der Universität). Wenn Sie mit jemandem zusammenarbeiten, müssen Sie sich über den Kredit verteilen. , aber Sie müssen nicht diejenigen sein, die sicherstellen, dass Ihre Gewebe ethisch einwandfrei behandelt werden.

Aus Ihren Fragen geht hervor, dass Sie / Ihre Gruppe mit der Ausrüstung vertraut sind (genug, dass Sie es waren) in der Lage, die Probe zu erhalten und sie korrekt abzubilden), aber mir ist nicht klar, dass Ihre Gruppe so eingerichtet ist, dass sie die Probe tatsächlich auf professionelle Weise sammelt. Sie haben CS erwähnt, daher gehe ich davon aus, dass Ihre Einrichtungen nicht zum Sammeln von Proben eingerichtet sind, sondern zum Analysieren der Bilder. (Sind Sie so eingerichtet, dass Sie sicher mit umgehen und sie beobachten können? Ich kann es der Frage nicht entnehmen.)

Es scheint mir auch, dass sich Ihre Forschung auf das konzentriert, was passiert, wenn die Probe Ihnen gegeben wurde (von einem "trivialen Experiment", einem extrem trivialen Experiment, ein paar "winzigen Blutstropfen" usw.). ) Dies sagt mir, dass Sie keine Erfahrung mit professionellen Experimenten an menschlichem Gewebe haben. Dieser Mangel an Erfahrung lässt Sie denken, dass es unwichtig ist. Ich würde wetten, dass Sie kein Ethik- und Compliance-Training absolviert haben. du solltest dort anfangen. Ja, es wird Zeit (und damit Geld) verbrauchen. Aber sind die Vorabkosten für eine ordnungsgemäße Ausbildung nicht günstiger, als wenn Ihre Arbeit nicht in einem anständigen Journal veröffentlicht werden kann (wo Sie sich gerade befinden)?

Eine Möglichkeit, die Ihnen beim Nachdenken helfen kann darüber, warum dies wichtig ist: Sie glauben, dass alles auf dem Vormarsch ist, weil Sie dort waren. Wie beweisen Sie dies jemandem, der es nicht war? Wo beweist die Papierspur, dass Sie mit Ihrer ausdrücklichen Zustimmung Ihr Blut gegeben haben? Wurde es steril erhalten? (Beweisen Sie es.) Wurde die Probe ethisch und sicher geerntet? (Beweisen Sie es.) *

Wie kann ich die Bioethik-Erklärung umgehen?

Ich werde diese Frage nicht beantworten. Ich schlage nicht vor, dass Sie dies versuchen. Jegliche rechtlichen Probleme würden wahrscheinlich von der Klage gegen die Gewebequelle herrühren (ich gehe also nicht davon aus, dass Sie sich selbst verklagen würden). ABER die Fragen an Ihren Ruf könnten etwas sein, über das Sie nicht nachgedacht haben. Wenn Sie bereit sind, Ergebnisse ohne eine Erklärung zur Bioethik zu veröffentlichen (selbst zu so etwas "extrem Trivialem"), wird Ihr Publikum anfangen, Fragen zu stellen, die Sie verfolgen werden.

Und ich Ich möchte die Einreichung des Papiers nicht verzögern.

Ob Sie wollen oder nicht, spielt keine Rolle. Sie müssen die Veröffentlichung dieser Arbeit auf Eis legen, bis Sie jemanden mit der richtigen Ausbildung finden, der mit Ihnen zusammenarbeitet, oder Sie treffen die Anforderungen der Universität, damit Ihre Gruppe Proben professionell sammeln und bearbeiten kann. Ich vermute, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass Sie diese Arbeit als groben Entwurf behandeln und an einem neuen Muster (das mit den entsprechenden Unterlagen geliefert wird) wiederholen müssen.

_{* Und Um ganz klar zu sein, meine Kommentare, die es beweisen, sind keine Herausforderungen. Das sind die Fragen, für deren Beantwortung ich nicht qualifiziert bin. Welche medizinische Ausbildung haben Sie? Welche Ausbildung in Bioethik haben Sie? Sub>}

Ihre Ergebnisse können nicht veröffentlicht werden.

Ich denke, die anderen reden zu viel um den heißen Brei herum.

Sie haben sich nicht mit Verfahren zum Umgang mit menschlichen Proben befasst. Sie haben Ihre Einwilligung nicht dokumentiert, Sie hatten keine Verfahren für nachteilige Befunde. Könntest du überhaupt beweisen, dass es dein Blut war?

Ihr IRB wird Sie nicht rückwirkend genehmigen, a) weil sie das nicht tun und b) soweit ich das beurteilen kann, sollten sie Ihr Verfahren sowieso nicht genehmigen.

Es wäre einfach gewesen, a priori genehmigt zu werden, und es tut mir leid, dass Sie durch Ihre CS-Ausbildung nicht darauf vorbereitet wurden. Wenn Sie dieses Dokument jedoch so schnell wie möglich benötigen, müssen Sie vergessen, Ihre Probe zu genehmigen und herauszufinden wie man einen bekommt, mit dem man arbeiten kann.

Ich kann mir einen (möglicherweise) völlig ethischen Weg vorstellen, um die strengeren Anforderungen des Bioethik-Komitees zu umgehen: Verwenden Sie kein menschliches Blut.

Sie arbeiten eher an Mikroskopbildern als an Immunologie oder Jedes andere funktionelle Problem, daher sollte jede Blutzelle mit ungefähr der richtigen Größe akzeptabel sein. Ich würde versuchen, einen örtlichen Tierarzt zu kontaktieren, um zu erfahren, wie eine Probe entnommen werden kann.

Es wäre immer noch notwendig, das Komitee zu konsultieren, da es möglicherweise Richtlinien für Tierversuche gibt, aber vermutlich werden die Richtlinien viel geringer sein Anspruchsvoll, da im Allgemeinen keine Probleme mit der Infektion zwischen verschiedenen Arten auftreten.

Es ist möglich, dass ein IRB feststellt, dass Ihre Forschung, obwohl sie Menschen betrifft, nicht den Grad der menschlichen Nutzung erreicht, der ein ganzes Protokoll erfordern würde. Ich bin diesen Weg gegangen, als ich versucht habe, "Experimente" durchzuführen, bei denen Schüler eine Weboberfläche verwenden und ihre Aktivitäten aufzeichnen lassen. Es dauert ein paar Monate und kostet mehrere hundert Dollar, aber es ist wahrscheinlich das beste Szenario für Sie.

Trotzdem weiß ich nicht, ob Sie eine solche Ausnahme erhalten können, wenn Sie Blut abnehmen, lagern und verarbeiten. Unabhängig davon, um wessen Blut es sich handelt und ob sie ihre Einwilligung erteilt haben, bestehen berechtigte Bedenken hinsichtlich einer Infektion. In diesem Fall müssen Sie möglicherweise eine Gruppe einstellen, die diese Art von Arbeit erledigt und bereits genehmigte Protokolle eingerichtet hat (oder einen vorhandenen Datensatz aus einer solchen Gruppe finden, die Sie verwenden können).

Ich verstehe, wie das Erfordernis einer Genehmigung und eines Protokolls für ein paar Tropfen Ihres eigenen Blutes wie ein bürokratischer Overkill klingen mag, aber das ist es wirklich nicht. Stellen Sie sich vor, Sie verletzen sich schwer am Finger oder erkranken dabei an einer durch Blut übertragenen Krankheit. Da dies in Ihrem Labor passiert wäre, während Sie Ihre Forschungsaufgaben ausgeführt haben, würde dies effektiv einen Arbeitsunfall mit all seinen Folgen darstellen. Wenn Sie nachweisen könnten, dass Ihr Berater / Laborleiter / usw. wusste, dass Sie Experimente mit Ihrem Blut durchgeführt haben, Ihnen jedoch keine Schulungen und Ausrüstung zur Verfügung gestellt haben, die für eine sichere Durchführung erforderlich sind, hätten Sie wahrscheinlich einen Rechtsanspruch gegen sie oder die Institution.

Ja, es gibt potenzielle rechtliche Probleme mit Ihrem Ansatz, und Sie müssen die Anforderungen für Experimente mit menschlichem Gewebe erfüllen oder Ihr Experiment mit etwas anderem durchführen.

Ich entschuldige mich, ich habe die anderen Antworten nicht durchgesehen. Hier sind jedoch einige praktische Tipps:

1. Es gibt unabhängige Humanethik-Komitees, bei denen Sie sich bewerben können und die dann über sie entscheiden können.

2. Sie können jederzeit einen Verzicht beantragen, wenn die Blutprobe vom Hauptprüfer in einem vom Prüfer initiierten Experiment zur Verfügung gestellt wird.

3. Sie können sich einfach an das nächstgelegene Lehrkrankenhaus einer medizinischen Fakultät oder einer biomedizinischen Forschungseinrichtung wenden und dort mit Forschern sprechen, um mit Ihnen an diesem Experiment zusammenzuarbeiten. Viele würden gerne disziplinübergreifend, institutionell usw. zusammenarbeiten. Viele Zeitschriften belohnen sogar transnationale Studien.

4. Sie müssen in Ihrem Antrag der Ethikkommission angeben, ob dies nicht traditionell ist Methode oder wenn die Methode selbst experimentell ist, damit sie neben dem ethischen Teil - Biosicherheit usw. - über verschiedene Aspekte des Experiments entscheiden können.

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Hoffe, dies hilft.

Hinzugefügt: In der unabhängigen Ethikkommission: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839245/#cre292-note-0016 COPE-Erklärung: https://publicationethics.org/files/Full%20set%20of%20English%20flowcharts_9Nov2016.pdf Beachten Sie Folgendes: Was tun, wenn Sie ein ethisches Problem mit einem eingereichten Manuskript vermuten.

Ich würde dies sagen (angesichts der Kommentare).

Obwohl ich auf eine solche Situation nicht gestoßen bin, würde ich dies vorschlagen, weil Sie eine in Informatik ausgebildete Person sind und nicht Als ausgebildeter biomedizinischer Forscher hat der Vorstand sehr unangemessen gehandelt, indem er verlangt hat, dass Sie als solche und vermutlich mit Kenntnis Ihrer Qualifikationen, wenn die Institution das Salz einer Akkreditierung überhaupt zur Hälfte wert ist soll ein noch technischeres und fachkundigeres Erfordernis durchlaufen und damit noch schlechtere Möglichkeiten für Fehler einführen, das Projekt, selbst ein eigenes Biolabor zu bauen. Angesichts dessen kann ich Ihre Notlage absolut verstehen und mit ihr sympathisieren (siehe meinen Benutzernamen). Persönlich würde ich diese Aufgabe niemandem anvertrauen, außer einem echten Spezialisten auf diesem Gebiet, d. H. Einem ausgebildeten biomedizinischen Forscher. Die Nutzung von Einrichtungen ist eine Sache. Eine Einrichtung selbst zu erstellen ist so etwas wie eine computerbezogene Analogie zu verwenden, Amateure, die ihre eigene Krypto schreiben, und die Aktionen des Boards wie diese, wenn Sie nicht die richtige Verschlüsselung verwenden Für eine sichere Kommunikation und die Forderung, dass Sie als Antwort Ihre eigenen Chiffren und Programme erstellen sollten, anstatt zu versuchen, Ihnen dabei zu helfen, richtig erstellte Inhalte zu erhalten.

Das heißt, Sie können nicht erwarten, dass das Journal seine Werte senkt Standards. Obwohl das Risiko hieraus zweifellos sehr gering ist, wird das Vorsorgeprinzip immer angewendet, wie die anderen Antworten angedeutet haben. Wie ich in einem anderen Kommentar erwähnt habe, könnte man sich eine Situation vorstellen, in der man (ohne zu sagen, dass man es tut, also nicht ausflippen) eine nicht diagnostizierte durch Blut übertragene Infektion hatte (viele produzieren nicht sofort Symptome, z. B. Hepatitis) und diese dann versehentlich auf a übertrug Laborassistent oder eine andere Person, die das Blut kontaktiert hat. Die Zeitschriften befassen sich zu Recht mit dem unsachgemäßen Verfahren, das angewendet wird, genauso wie Sie sich über das Schinkenmanagement ärgern sollen.

Wenn das Experiment wirklich trivial ist, würde ich vorschlagen, dass Sie nicht unbedingt zu schüchtern sein sollten, es zu wiederholen (und Sie werden möglicherweise feststellen, dass Sie dabei mit einem zweiten Durchdenken etwas noch Besseres tun können ). Das eigentliche Problem besteht jedoch darin, das Management zu genehmigen, und ich würde vorschlagen, dass Sie sich wirklich darauf konzentrieren sollten, herauszufinden, warum sie diese Anforderung stellen, und eine alternative Lösung zu finden, die die Einrichtungen und / oder die Handhabung bietet, die zur Einhaltung der ethischen Grundsätze erforderlich sind Richtlinien korrekt, ohne dass Sie noch weiter über die Grenzen Ihres Fachwissens hinausgeschoben werden müssen.

Außerdem würde ich mich fragen, warum Sie dieses Papier beschleunigen müssen. Gibt es etwas von erheblicher negativer Konsequenz, das eintreten wird, wenn Sie es nicht "rechtzeitig" einreichen? (Wenn Sie beispielsweise nicht zum "gewünschten" Zeitpunkt liefern, wird dies Ihre Position gefährden oder etwas anderes, das Sie und / oder andere unter Ihrem Vertrauen ernsthaft beeinträchtigen würde?) Wenn dies der Fall ist Dann möchten Sie das vielleicht auch in den Streitigkeiten mit dem Management aufgreifen und ihnen sagen, dass Sie ihre Besorgnis darüber, dass das Experiment gemäß dem richtigen ethischen Protokoll durchgeführt wird, zum Ausdruck bringen wollen, aber auch, dass Sie einen wichtigen Grund haben, es zu bekommen so schnell wie möglich erledigt.